生物医药行业动态演讲:诺华CAR-T疗法获批肿瘤医

更新时间:2019-05-05

  投资:诺华CAR-T疗法获批上市将帮力国内CAR-T疗法的研究和审评,加速CAR-T正在国内的财产化历程。我们强烈保举:1)安科生物:不竭巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者安科博生吉+DNA检测龙头中德美联+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。并关心:2)复星医药:取CAR-T巨头Kite成立复星凯特结构中国,和大生物药平台复宏汉霖(已有两个处于临床3期的生物雷同药(利妥昔单抗、曲妥珠单抗))协同性很是高。

  52例发生应对患者的中位随访时间为4.8个月,目前尚未获得中位应对持续期数据。正在诺华提交BLA时,仍有29例患者维持缓解,这29例患者的随访时间均已接近1年。

  平安性问题和价钱问题的落实是成功提前上市环节。1)正在诺华CAR-T医治的临床试验中,呈现了不少副感化,包罗细胞因子风暴(CRS)导致发烧、高血压等症状和神经毒性等各类不良反映。这些不良反映正在出格护理下(ICU护理、相关药物预处置等)未发生严沉的不良后果。为处理平安性问题,FDA正在核准CAR-T疗法的同时将托珠单抗(IL-6R)顺应症拓宽至CAR-T疗法惹起的细胞因子风暴,从而确立了IL-6R单抗正在CAR-T疗法惹起CRS中的感化。2)正在CTL-019通过BLA后,诺华曾透漏CAR-T疗法的订价范畴是50-60万美元,这是参照美国骨髓移植的费用而制定的价钱。而现正在诺华明白CTL-019的订价为47.5万美元,这比预期价钱稍低,同时诺华正正在取美国医疗安全取医疗补帮办事核心(CMS)会商“按疗效付费”的订价方案,该方案只需对医治无效的患者收费,正在医治后的一个月后付费。诺华还声称第一个月内将正在20个医治核心供给CTL-019,随后将添加到35个医治核心。这些订价方案和办事办法能更有益于CTL-019上市后的市场表示。

  诺华CAR-T产物疗效很是显著。FDA对外发布的审评材料显示,正在CTL-019的临床试验中,研究入组的一共88例ALL患者,此中有63例正在美国完成了CAR-T的制备和输注。正在这63例患者中,CAR-T医治后,52例实现了应对(CR或CRi),应对率为82.54%,正在医治后前3个月内实现完全缓解(肿瘤消逝)的有40例,成功率达到63.5%。

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